出口中药产品质量注册实施细则

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》，为保证出口中药产品质量，维护其国际声誉，加强 出口中药产品的质量管理，特制定本细则。

第二条国家中医药管理局负责全国出口中药产品的质量注册管理工作。

第三条出口中药产品必须经国家中医药管理局指定的质量检测机构进行检验。

第二章质量注册条件

第四条申请出口中药产品质量注册的企业应具备下列条件： （一）出口中药产品的企业必须具有国家中医药管理局核发的《药品生产企业合格证》和卫生行 政部门核发的《药品生产企业许可证》和工商行政管理部门核发的《营业执照》。 （二）生产企业必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP），建立完善的产品质量保证体系， 严格健全的管理制度和考核制度。质量检验部门对产品质量具有否决权。 （三）有保证中药产品质量的生产设备、工艺、检验仪器及试验设备。 （四）有保证产品质量的专业质检技术人员。 （五）具备完整、正确的设计资料、工艺文件、检验规程和检验记录。 （六）企业应取得三级以上计量合格证书。

第五条申请出口中药产品应具备的条件 （一）申请出口中药产品的质量标准应符合或高于现行版《中华人民共和国药典》和卫生部药品 标准、地方标准。 （二）出口中药产品的说明书中必须载明处方和剂量。 （三）出口中药产品的质量标准中有其主要成份或指标性成份的定性定量质量标准和检测方法。 （四）出口中药产品质量标准中有符合国际先进标准的有害物质限量检查和杂质限量检查。

第三章质量注册依据

第六条出口中药产品的质量依据国家标准及国家中医药管理局制定的行业标准，并达到《中成药 产品剂型通则标准》中一等品、优等品质量要求。

第七条出口中药产品的质量还可依据进口国标准、国际通用的技术标准或双方合同的标准。

第八条国家中医药管理局对出口中药产品实行出口中药产品质量注册制度，国家中医药管理局委 托中药质量监督检测机构对出口中药产品进行质量检测，检测合格后，由国家中医药管理局核发 出口中药产品质量注册证书。

第四章产品质量注册程序

第九条出口中药产品的企业其产品必须经过质量注册。注册的企业或法定代理人（以下简称申请 人），均需依照下列条款提出书面申请。 （一）出口中药产品的企业可向国家中医药管理局索取并填写《出口中药产品质量注册申请表》 一式四份，连同要求的资料由各省、自治区、直辖市医药管理局审查盖章后向国家中医药管理局 申请办理。 （二）申请人向国家中医药管理局支付出口产品质量注册费。

第十条出口产品应附有质量标准及检测方法，由国家中医药管理局指定的检测单位按所报产品质 量标准进行检验。

第十一条检测单位在接到样品在20日内出具检验报告书。遇有特殊情况不能按时出具检验报告 书，需向被检测单位及国家中医药管理局说明情况。

第十二条对检测合格的产品，由检测单位填写出口中药产品质量检测合格报告书，并报国家中医 药管理局审查。不合格者，由检测机构向国家中医药管理局及申请人签发“不合格通知书”，产 品经改进后，可重新申请质量注册。

第十三条产品检测合格者，国家中医药管理局直接组织或委托地方医药主管部门，对生产厂的现 场管理和文明生产管理进行考核，合格者由国家中医药管理局核发出口中药产品质量注册证书。

第十四条已获准使用质量注册证书的产品，其相应的法规、标准变更时，应重新进行质量注册。 第五章监督管理 第十五条国家中医药管理局对批准使用出口中药产品质量注册证书的企业及产品和现场管理要进 行定期抽查和复验。

第十六条注册产品自注册之日起有效期为3年，在此期间如该产品标准重新修订或进口国另有新 要求、增加新的质量标准，企业要重新办理注册。

第十七条有效期到期前半年，申请人须向国家中医药管理局提出注册复验，如过期3个月，注册 证书即自动废止。

第十八条使用注册证书的产品及其生产厂出现下列情况之一者，国家中医药管理局停止其使用注 册证书。 （一）在复验、抽查中，发现不符合本办法第二章所规定的条件，并在限期内仍达不到要求者。 （二）在有效期内产品质量严重下降，国内外客户提出索赔、退货，责任在生产厂者。 （三）检测单位实施按标准检验时，出现一批不合格者。

第十九条申请人对国家中医药管理局指定的检测机构的检测、考核结论有异议时，由国家中医药 管理局重新商请有关权威检测机构作出仲裁。

第二十条中药产品出口时，外贸经营企业凭国家中医药管理局核发的《出口中药产品质量注册证 书》，向商检机构办理出口报验手续，由商检机构按有关规定实施检验并出具商检证书，海关凭 商检证书接受报送。

第二十一条对伪造、变造、转让、冒用质量注册证书者，除停止使用出口中药产品质量注册证书 外，应根据情节轻重，按有关规定给予处罚，触犯刑法法的，依法追究刑事责任。

第六章附则

第二十二条本细则中“中药”系指用中药为原料生产的中成药等产品。（见附件）

第二十三条出口中药产品质量注册证书式样由国家中医药管理局另行发布。

第二十四条国家中医药管理局指定的检测机构对申请质量注册产品收取的样品检测、现场管理考 核、日常监督和抽查的工本费，以及“注册证书”的工本费，由申请人负担。收费标准按有关规 定执行。

第二十五条国家中医药管理局指定的质量检测机构对申请人送检产品的技术资料及样品检测结果 实行保密制度。

第二十六条本细则自公布之日起试行。

第二十七条本细则由国家中医药管理局负责解释。

附件 列入管理的中药产品目录海关商品编号中药品名

3004.9051—————中药酒

3004.9052—————片仔癀

3004.9053—————白药

3004.9055—————蜂王浆制剂

3004.9059—————其他中式成药（系指用中药为

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